Όταν οι ομάδες ανάπτυξης προμηθεύονται το Latanoprost, το κύριο μέλημα σπάνια είναι η ίδια η χημική ονομασία, αλλά η σταθερότητα του υλικού κατά τη διάρκεια των δοκιμών σύνθεσης και σταθερότητας. Αυτό το προϊόν διατίθεται για αυτόν ακριβώς τον σκοπό: να υποστηρίξει την αναπαραγώγιμη ανάπτυξη θεραπειών γλαυκώματος όπου τα ανάλογα προσταγλανδίνης είναι ευαίσθητα στο φως, τη θερμοκρασία και τα συστήματα διαλυτών.

Αντί να τοποθετείται αυτό το υλικό ως ολοκληρωμένη λύση, προσφέρεται ως ελεγχόμενη,-καλά τεκμηριωμένη ακατέργαστη είσοδος που επιτρέπει στους επιστήμονες σκευασμάτων και στις ομάδες QC να εργάζονται με προβλέψιμες μεταβλητές από την αρχή.

Ταυτότητα και βασικές παράμετροι

 

• Αριθμός CAS: 130209-82-4
• Μοριακός Τύπος: C26H40O5
• Μοριακό Βάρος: ~432,59 g/mol
• Φυσική κατάσταση: Απαλό κίτρινο έως διαυγές λάδι ή ημι-συμπαγές, ανάλογα με τις συνθήκες αποθήκευσης
• Δοκιμασία / Καθαρότητα: Μεγαλύτερη ή ίση με 98% με HPLC (ειδική για παρτίδα-)
• Χημική Κατηγορία: Ανάλογο προσταγλανδίνης F2
• Προβλεπόμενη χρήση: Εισαγωγή φαρμακευτικής ανάπτυξης και παραγωγής (μη-μη ολοκληρωμένη δοσολογική μορφή).

Κάθε παρτίδα απελευθερώνεται μόνο μετά από αναλυτική επιβεβαίωση ταυτότητας και καθαρότητας, με τα αποτελέσματα να τεκμηριώνονται στο συνοδευτικό Πιστοποιητικό Ανάλυσης.

Γιατί οι ομάδες σύνθεσης επιλέγουν αυτό το προμήθεια

 

 

• Προβλεπόμενη συμπεριφορά χειρισμού

Το υλικό παρουσιάζει σταθερή απόδοση όταν χρησιμοποιείται κάτω από συνιστώμενες συνθήκες-προστατευόμενες από το φως και χαμηλή-θερμοκρασία, μειώνοντας τις δοκιμές-και-τα πρώτα στάδια της σύνθεσης.

 

• Ελεγχόμενο προφίλ ακαθαρσιών

Οι τάσεις ακαθαρσίας και αποδόμησης παρακολουθούνται ανά παρτίδα, επιτρέποντας στις ομάδες να αξιολογήσουν τη συμβατότητα με τα δικά τους κριτήρια αποδοχής αντί να βασίζονται σε γενικούς ισχυρισμούς.

 

• Κατάλληλο για οφθαλμικές ροές εργασιών

Αξιολογούνται συνήθως στην ανάπτυξη προϊόντων μείωσης της ενδοφθάλμιας-πίεσης, όπου η ακρίβεια της χαμηλής- δόσης και η χημική σταθερότητα είναι κρίσιμες.

 

• Συνεπής ποιότητα παρτίδας-σε-παρτίδα

Σχεδιασμένο για να ελαχιστοποιεί τη μεταβλητότητα που διαφορετικά θα μπορούσε να προκαλέσει εκ νέου-επικύρωση στη σύνθεση ή στις αναλυτικές μεθόδους.

Εξέταση αποθήκευσης, χειρισμού και μεταφοράς

 

• Αποθήκευση:
•  

Η βραχυπρόθεσμη-αποθήκευση στους 2–8 βαθμούς είναι αποδεκτή. για παρατεταμένες περιόδους, συνιστάται -20 βαθμούς. Η έκθεση στο φως και την υγρασία θα πρέπει να ελαχιστοποιείται σε όλα τα στάδια.

• Χειριζόμενος:
•  

Ο καλύτερος χειρισμός κάτω από χαμηλό φως χρησιμοποιώντας συστήματα διαλυτών που περιγράφονται στο φύλλο τεχνικών δεδομένων. Η επαναλαμβανόμενη ανακύκλωση θερμοκρασίας πρέπει να αποφεύγεται.

• Μεταφορά:
•  

Συσκευασμένο σε δοχεία φραγής υγρασίας-με προστατευτική μόνωση. Διατίθενται επιλογές αποστολής με ψυχρή-αλυσίδα για πιο ζεστές διαδρομές συγκοινωνίας.

Αυτά τα μέτρα συμβάλλουν στη διατήρηση της χημικής ακεραιότητας από την αποστολή έως την τελική χρήση.

Τεκμηρίωση & Ρυθμιστική Υποστήριξη

 

Κάθε αποστολή περιλαμβάνει τεκμηρίωση που τυπικά απαιτείται κατά την πιστοποίηση του προμηθευτή:

 

• Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA)
• MSDS / TDS
• Πληροφορίες ιχνηλασιμότητας παρτίδων
• Περιλήψεις σταθερότητας ή ακαθαρσίας (διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος)

 

Αυτή η δομή τεκμηρίωσης προορίζεται να μειώσει-και-κατά τη διάρκεια ελέγχων ή εσωτερικής έγκρισης προμηθευτή.

Μοντέλο Παραγγελίας και Προμήθειας

 

• Οι ποσότητες αξιολόγησης είναι διαθέσιμες για εργαστηριακή επικύρωση πριν από την κλίμακα-επάνω
• Μόλις εγκριθεί, οι ποσότητες μπορούν να αυξηθούν για την υποστήριξη της πιλοτικής ή εμπορικής κατασκευής
• Οι μορφές συσκευασίας και η επισήμανση μπορούν να προσαρμοστούν στις ανάγκες της εσωτερικής αποθήκης ή παραγωγής
• Ο μακροπρόθεσμος-προγραμματισμός εφοδιασμού μπορεί να ευθυγραμμιστεί με τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα παραγωγής

 

Αυτή η ευέλικτη προσέγγιση επιτρέπει στις ομάδες ανάπτυξης να προοδεύουν χωρίς-υπερβολική δέσμευση στα αρχικά στάδια.

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

 

 

Ε: Είναι αυτό το υλικό κατάλληλο για τελική χρήση ναρκωτικών;

 

Α: Όχι. Παρέχεται ως φαρμακευτική πρώτη ύλη μόνο για σκοπούς σύνθεσης, ανάπτυξης και κατασκευής.

 

Ε: Μπορούμε να ζητήσουμε αναλυτικά δεδομένα πέρα ​​από το τυπικό COA;

 

Α: Ναι. Μπορούν να παρέχονται πρόσθετα δεδομένα ακαθαρσίας ή σταθερότητας για την υποστήριξη της εσωτερικής επικύρωσης ή της ρυθμιστικής αναθεώρησης.

 

Ε: Πώς πρέπει να χαρακτηρίζονται οι εισερχόμενες παρτίδες;

 

Α: Συνιστούμε να επιβεβαιώσετε την ταυτότητα και τον προσδιορισμό με βάση τα εσωτερικά πρότυπα αναφοράς σας χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο COA ως βάση.

 

Ε: Είναι δυνατή-μακροπρόθεσμη παροχή μετά την επικύρωση;

 

Α: Ναι. Μόλις το υλικό εγκριθεί εσωτερικά, μπορούμε να υποστηρίξουμε προγραμματισμένη ή βάσει έργου-προμήθεια.